美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，将逐步淘汰市面上销售的两种畅销减肥和糖尿病药物——礼来公司（Eli Lilly）的蒙加罗（Mounjaro）和泽邦德（Zepbound）的仿制药。
药品短缺问题已解决
FDA表示，由于礼来公司生产的蒙加罗和泽邦德的全国性短缺问题已得到解决，因此不再需要这些仿制药。这一决定是礼来公司数月来一直向FDA施压的结果，预计将影响患者获得这些药物的方式，包括他们支付的费用。
蒙加罗和泽邦德都含有相同的活性成分替尔择帕肽（tirzepatide），蒙加罗获批用于治疗糖尿病，泽邦德获批用于治疗肥胖症。FDA表示，在经历了两年的短缺后，“礼来公司的供应目前能够满足或超过需求”。
GLP-1类药物需求激增
蒙加罗和泽邦德都属于GLP-1类药物，这类药物因其通过减少食欲和增加饱腹感来帮助人们减肥而取得了前所未有的成果。然而，诺和诺德公司的竞争药物Wegovy和Ozempic仍然在FDA的短缺清单上。
随着对GLP-1类药物需求的激增，一些配药药房和远程医疗公司（如Hims和Ro）纷纷进入市场，在线销售价格更低的仿制药。消费者通常可以以几百美元的价格获得一个月的供应量。
FDA限制仿制药销售
FDA的决定要求企业根据其规模在60到90天内逐步淘汰其产品。FDA允许在药物短缺时使用品牌药物的复方版本，而回归礼来公司的药物可能会提高消费者的安全性。FDA去年曾警告患者注意在线销售的一些GLP-1类药物的成分和配方问题。FDA对配药药房的监管有限，主要由州政府监管。
配药药房使用原药成分生产定制版本的处方药——例如，当患者对某些成分过敏时。在过去十年中，随着药物短缺的加剧，配药药房行业已发展成为一个数十亿美元的产业。
远程医疗公司积极的在线促销活动放大了对非品牌GLP-1类药物的需求，而这些公司并不受制于与制药公司相同的营销规则。
FDA此前曾撤回决定
FDA此前在10月初曾宣布蒙加罗和泽邦德的短缺问题已经结束，但在公众的反弹和配药药房提起的诉讼后，又撤回了这一决定。
影响和未来
FDA此次决定将对患者产生直接影响，他们可能需要支付更高的价格才能获得礼来公司的品牌药。此外，这一决定也对配药药房和远程医疗公司造成冲击，这些公司需要调整业务模式。未来，如何平衡药物的可及性、价格和安全性将是一个重要的议题。
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