美国食品药品监督管理局（FDA）近日召开会议，讨论莫德纳公司研发的两款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345和mRNA-1365的安全性问题。临床试验中发现，这两款疫苗不仅未能有效保护婴儿免受RSV感染，反而导致一些人在感染RSV或其他呼吸道病毒时病情加重。
此前，mRNA-1345已于2024年5月获得FDA批准上市，用于60岁及以上的老年人。mRNA-1365则是一款旨在同时预防RSV和人偏肺病毒（hMPV）感染的候选疫苗。
在针对5至7个月大儿童的试验中，40名接种实验性RSV疫苗并随后感染RSV的儿童中有5人出现严重或非常严重的下呼吸道感染，而安慰剂组的20名儿童中仅有1人出现此类感染。在测试RSV-hMPV疫苗的试验中，27名接种婴儿中有3人后来因hMPV感染而严重患病，而安慰剂组中没有人患病。
这些数据触发了研究暂停标准之一，莫德纳公司随后全面暂停了mRNA-1365的研究并向FDA报告。到2024年9月，该公司宣布停止对mRNA-1365的研究。
FDA指出，这些试验数据“对其他非减毒活RSV疫苗正在开展以及未来将要进行的儿科研发工作，存在不确定的影响”。目前，FDA已叫停所有针对儿童和婴幼儿的RSV疫苗临床研究。
科学家们对于莫德纳的数据是否表明存在真正的问题仍持不确定态度。密歇根大学流行病学家阿诺德·蒙托表示：“显然存在安全信号，我们面临着非常复杂的局势。”
约翰斯·霍普金斯大学的RSV疫苗资深研究员露丝·卡伦认为，很难确定莫德纳的疫苗是否真的对儿童有害。“这可能是一个真正的安全信号，但也非常有可能是偶然发生的。”
RSV是一种RNA病毒，主要通过飞沫传播和接触传播，感染后可导致发热、咳嗽、呼吸困难等症状，严重者甚至可发展为呼吸衰竭。婴幼儿、儿童、老年人以及免疫力低下者为易感人群。
目前，没有针对每年冬季传播的RSV疫苗被批准用于儿童，为儿童提供安全有效的疫苗需求依然紧迫。
中国是RSV高发国家，相关研究显示，5岁以下儿童RSV相关的下呼吸道感染发病率约为4%，相关住院病例每年有62万至95万例。
国内布局RSV疫苗的企业中，艾棣维欣生物的ADV110临床研究进度最快，已完成II期临床试验。公司表示未来将研究从老年人组扩展至婴幼儿组。
RSV疫苗的研发和审批是一个漫长且复杂的进程，莫德纳疫苗临床试验的暂停给其他正在研发的RSV疫苗带来了不确定性。科学家们需要进一步的研究和数据，以确定疫苗对儿童和婴幼儿的安全性和有效性。
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